新版GMP（2010）顯著提高了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟Euro GMP接軌，提出了潔凈車間A、B、C、D分級(jí)以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。

GMP全面提升了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)境的潔凈度等級(jí)，對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測(cè)都提出更為嚴(yán)格的具體要求，更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求等。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的潔凈車間分為以下四個(gè)級(jí)別：

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作和無菌醫(yī)療器械的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。