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常見問答

凈化工程用戶中的醫(yī)藥、生物、食品企業(yè),很多設(shè)計潔凈廠房時會設(shè)有無菌實(shí)驗室,或者有些用戶直接建造實(shí)驗室用于各類檢驗。那么在設(shè)計實(shí)驗室時,應(yīng)該遵從什么設(shè)計規(guī)范呢?《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50457-2008)5.1.13條第2款:對各類實(shí)驗室的設(shè)置,提出以下要求:

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1) 陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素、微生物檢定等實(shí)驗室,以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置。2)無菌檢查室、微生物限度檢查室應(yīng)為無菌潔凈室,其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于10000級,并需設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施和流程。

2) 中檢所主編的《藥品微生物學(xué)檢驗技術(shù)》書中提到:現(xiàn)代微生物學(xué)實(shí)驗室應(yīng)基本滿足下列要求:(1)具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等嚴(yán)格分開的、環(huán)境潔凈度均為10000級、局部100級潔凈室。(2)抗生素微生檢定、抗菌作用測定等實(shí)驗,應(yīng)各自有分開的半無菌實(shí)驗室。 并與無菌檢查、微生物限度檢查的實(shí)驗室嚴(yán)格分開,注意防止抗生素污染引起的實(shí)驗結(jié)果假陰性。(3)單獨(dú)分開的細(xì)菌培養(yǎng)室、霉菌培養(yǎng)室。




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