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為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施GMP,適應醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設的需要,國家醫(yī)藥局推行《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》。本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外GMP的進展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設、使用的實踐經(jīng)驗,提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計的基本要求。廣州旗興企業(yè)是華南地區(qū)最早設計和承建無塵潔凈工程的環(huán)保技術企業(yè)之一,對GMP規(guī)范的熟悉掌握是為醫(yī)藥行業(yè)用戶、以及有潔凈環(huán)境要求的食品、化妝品、精密電子等行業(yè)用戶服務的根本。
GMP規(guī)范是為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染,生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。廣州旗興公司凈化工程師總結(jié)了GMP規(guī)范的要點,把潔凈室的設計核心要求歸結(jié)為以下7點,具體如下:
第一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
第二、有關環(huán)境參數(shù)的設計要求:醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按下表規(guī)定分為三個等級。
空氣潔凈等級 |
含塵濃度 |
含菌濃度 |
||
塵粒粒徑(μm) |
塵粒數(shù)(個m3 ) |
沉降菌(Φcm0.5h) |
浮游菌(個/m3) |
|
100級 |
≥0.5 |
≤3,500 |
≤1 |
≤5 |
≥5 |
0 |
|||
10000級 |
≥0.5 |
≤350,000 |
≤3 |
≤100 |
≥5 |
≤2,000 |
|||
100000級 |
≥0.5 |
≤3,500,000 |
≤10 |
≤500 |
≥5 |
≤20,000 |
|||
大于100000 |
≥0.5 |
≤10000000 |
|
|
≥5 |
≤61800 |
第三,潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應符合下列規(guī)定:
生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜??諝鉂崈舳?/span>100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20~24℃,相對濕度為45~60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18~28℃,相對濕度為50~65%。 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應根據(jù)工藝要求確定。
第四、潔凈室內(nèi)應保持一定的新鮮空氣量,其數(shù)值應取下列風量中的最大值:
1、 非單向流潔凈室總送風量的10~30%,單向流潔凈室總送風量的2~4%;
2、 補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;
3、 保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
第五、潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū),固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制,應符合第8.5.1條要求。
第六、潔凈室和潔凈區(qū)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。
第七、潔凈室內(nèi)噪聲級,動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化等級。